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iso13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(medical device-quality mana- gement system-requirements for regulatory )。 该标准由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以iso9001:2000为基础的独立标准。 标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
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