HI,你好,欢迎来到九蚂蚁!

当前位置:首页 >> 九蚁说 >> 问答

ISO13485医疗器械质量认证基本条件?

卢*洋 回答(1)
刘*

1)申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2)已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。 3)申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 4)申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5)在提出认证申请前的一年内,申请组织的医疗器械产品无重大顾客投诉及质量事故。

北京秦云科技有限公司 Copyright © 2016-2023 九蚂蚁 9mayi.com 版权所有

京ICP备16040459号-8  京B2-20171056 | B2-20190585 | 京公安网备11011402012062号

客服邮箱:kefu@9mayi.com 或致电:400-825-8250

违法和不良信息举报电话:010-52873386 违法和不良信息举报邮箱:service@9mayi.com

微信一键下单

随时与客服沟通服务

0
在线咨询客服
TOP