二类医疗器械许可证_九蚂蚁企业服务问答

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二类医疗器械许可证

胡*珊回答(1)

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张*新

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。申请二类医疗器械经营许可证需提供以下材料，具体有： 1)《医疗器械经营企业许可证申请表》; 2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件; 3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; 4)组织机构与职能; 5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件; 企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。 6)产品质量管理制度文件目录; 7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料： ①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历; ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件; ③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明; ④拟经营产品的范围; ⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况; ⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录; 8)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

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