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请简要介绍一下《医疗器械监督管理条例》的修订背景

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时间:2020.10.22
文章摘要: 请简要介绍一下《医疗器械监督管理条例》的修订背景,医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2000年,国务院制定了《医疗器械监督管理条例》。

问:请简要介绍一下《条例》的修订背景。

答:医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2000年,国务院制定了《医疗器械监督管理条例》,2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。该《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。近年来,我国医疗器械产业快速发展,党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署,2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。原《条例》已难以适应新形势需要,有必要进行修订,从制度层面进一步促进行业创新,更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

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