二类医疗器械(第二类医疗器械的经营范围)

　　国家对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理，这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类.

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　第二类医疗器械包括：

　　x线拍片机、b超、显微镜、生化仪属于ⅱ类。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　扩展资料：

　　二类医疗器械的申请流程：

　　1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

　　2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

　　4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。