医疗器械是如何分类的，许可范围

　　医疗设备是指单独或组合使用在人体中的仪器，设备，器具，材料或其他物品，包括所需的软件;它们在体表和体内的功能不是通过药理学，免疫学或新陈代谢获得的，但它们可能参与并起一定的辅助作用;

　　医疗器械分类：

　　第一类是指通过常规管理具有较低风险，足够的安全性和有效性的医疗器械。包括：手术器械(刀，剪刀，镊子，镊子，钩子)，刮板，医用x射线胶片，手术服，手术帽，检查手套，纱布绷带，引流袋等。

　　第二类是具有中等风险的医疗器械，需要严格的控制和管理以确保其安全性和有效性。包括：(a)通用检查设备(6820)：温度计，血压计; (b)物理治疗和康复设备(6826)：磁疗设备; (c)临床检查和分析设备(6840)：家用血糖分析仪和试纸; (d)手术室，急诊室，诊疗室设备及设备(6854)：便携式氧气发生器，小型医用氧气发生器; (e)医疗卫生材料和敷料(6864)：可选的吸收性棉，医用吸收性纱布; (f)医用高分子材料和产品(6866)：避孕套，避孕帽等。

　　第三类是高风险医疗器械，需要通过特殊措施严格控制以确保其安全性和有效性。包括：植入式心脏起搏器，角膜接触镜，眼内透镜，超声肿瘤聚焦刀，血液透析装置，可植入设备，血管支架，综合麻醉机，牙科植入材料，医用可吸收缝合线，血管内导管等。

　　医疗器械许可证范围：

　　1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人，非法人组织和由法人设立的分支机构，应当申请医疗器械经营企业许可证。除非国家食品药品监督管理局另有规定。

　　2.医疗器械产品，医疗器械经营企业或医疗器械生产企业的融资租赁，应当在医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证规定的注册地址以外的其他地点设立营业场所经营医疗器械产品。企业，医疗器械生产企业申请医疗器械经营企业许可证，应当销售超出自己产品范围的医疗器械产品。

　　3.非法人单位申请医疗器械经营企业许可证，限于经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品的隐形眼镜和护理液。

　　医疗设备的操作地点：

　　1.经营二类，三类医疗器械，营业场所的使用面积不得少于40平方米，法人分支机构营业场所的使用面积不得少于40平方米。 25平方米(跨地区和城市设置的除外);助听器的使用，营业场所的使用面积不少于25平方米;隐形眼镜和护理液的操作，手术部位的面积不得少于10平方米。

　　2.用于操作ii类和iii类医疗器械(助听器，隐形眼镜和护理液，一次性无菌医疗器械产品体外诊断试剂，6846植入材料和人造器官，6877介入器械除外)，使用区域仓库面积不少于30平方米;操作一次性无菌医疗器械时，仓库应位于同一建筑物内，使用面积不得少于200平方米。

　　3.法人分支机构(跨地区，跨城市的分支机构)和专门的医疗器械设备不得设立单独的仓库，但应当承担统一的购销，统一质量管理，安装和售后服务的承诺。盖有法人或授权生产企业(包括进口总代理)的原章，以及专用产品的注册证书，授权文件等。

　　4.从事助听器或隐形眼镜及其护理液业务的人员不得设立仓库，但应将其保存在专门的柜台内。 5.原则上，申报的营业场所和仓库应在南面附近设置。